如果我們要建一棟凈化廠房的話，必不可少的一步就是做GMP認(rèn)證了，有些人可能想了解在這其中我們需要做哪些準(zhǔn)備工作，以及需要提交哪些資料？下面中凈為大家詳細(xì)分享。

建廠房到gmp認(rèn)證必須做廠房設(shè)備的確定、機(jī)器設(shè)備的認(rèn)證（從URS到特性確定），如果是老加工工藝新場所和新機(jī)器設(shè)備得話內(nèi)，能夠?qū)C(jī)器設(shè)備層面容的確定和工藝驗(yàn)證一起做；中央空調(diào)層面的確定和認(rèn)證；新的實(shí)際操作SOP；有關(guān)的變動(dòng)，假如生產(chǎn)制造詳細(xì)地址產(chǎn)生變動(dòng)是不是有申請(qǐng)等工作。

GMP認(rèn)證的步驟及時(shí)間預(yù)計(jì)：申請(qǐng)公司遞交申請(qǐng)材料；省藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料開展形式審查；省藥品監(jiān)督管理局對(duì)臨床研究及相關(guān)初始材料開展當(dāng)場審查（五個(gè)工作日）；國家藥監(jiān)局審評(píng)中心對(duì)申請(qǐng)材料開展評(píng)審；公司明確提出當(dāng)場查驗(yàn)申請(qǐng)辦理（6個(gè)月內(nèi)）；認(rèn)證管理中心組織實(shí)施認(rèn)證當(dāng)場查驗(yàn)（30個(gè)工作日）；當(dāng)場檢查單報(bào)國家藥監(jiān)局審評(píng)中心（10個(gè)工作日）。

GMP規(guī)定公司理應(yīng)明確必須開展的確定或認(rèn)證工作，以證實(shí)相關(guān)實(shí)際操作的重要因素可以獲得合理操縱。確定或認(rèn)證的范疇和水平理應(yīng)歷經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)來明確。假如歷經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，覺得不外包裝盒不容易對(duì)商品或加工工藝造成危害，工藝驗(yàn)證批號(hào)不發(fā)售市場銷售，這時(shí)并不開展徹底包裝。可是，理應(yīng)留意，工藝驗(yàn)證批號(hào)通常必須進(jìn)到可靠性調(diào)查方案，必須按市面上包裝方式或仿真模擬包裝方式（一些原輔料）開展包裝。

如果是藥物GMP認(rèn)證必須有下列材料：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》影印件；藥物企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制自糾自查狀況；藥物制造業(yè)企業(yè)組織架構(gòu)圖；藥物制造業(yè)企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面設(shè)計(jì)圖、倉儲(chǔ)物流平面設(shè)計(jì)圖、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)場地平面設(shè)計(jì)圖；申請(qǐng)辦理認(rèn)證型或種類的工藝設(shè)計(jì)流程圖，并標(biāo)明關(guān)鍵全過程基準(zhǔn)點(diǎn)及操縱新項(xiàng)目。

盡管GMP早已撤消，可是可是，也是一個(gè)根據(jù)GMP認(rèn)證也是整體實(shí)力的突顯，現(xiàn)階段仿佛沒有有關(guān)的認(rèn)證了。假如你沒了解得話很可能會(huì)消耗錢，Zui好是找家好一點(diǎn)的代理記賬公司。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“建廠房GMP認(rèn)證的工作”，希望能對(duì)您有所幫助。之前的話這一步是必須要做的，現(xiàn)在好像不需要做類似的認(rèn)證，也很難找到相關(guān)的公司。

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